医療用電子機器では、バッテリーが故障すると、その影響は「装置のシャットダウン」以上のものになります。モニター、ポータブル超音波検査、輸液ポンプ、携帯用診断機器、その他の機器は患者の安全に直接関係しています。したがって、医療用リチウム電池の設計、製造、認証には、消費者向け製品よりもはるかに高い要件が求められます。

1. コア標準システム

IEC 60601-1: 医用電気機器の一般安全規格。感電保護、機械的保護、および異常条件下での安全性に関するシステム要件を定めています。バッテリ駆動の機器は、内部電源に関する規定も満たさなければなりません。

IEC 62133：携帯用二次電池の安全規格であり、電池自体の基本的な閾値です。医療機器用のバッテリー パックには通常、セルとバッテリー パックの二重認証が必要です。

IEC 60601-1-2: 電磁適合性 (EMC) 要件に従って、バッテリーと BMS は機器の通常の動作を妨げたり、外部干渉による誤作動を起こしたりしてはなりません。

ISO13485: 医療機器の品質管理システム。バッテリーサプライヤーが主要コンポーネントのプロバイダーとして機能する場合、通常、この基準を満たす品質システムを確立し、完全なトレーサビリティ記録を保持する必要があります。

UN38.3: 輸送の安全性は医療機器の輸出にも適用されます。

2. 設計レベルで考慮すべき事項

  • 冗長性保護: バッテリーパック内の PCM に加えて、機器側にも独立した過電圧、過電流、過熱保護を備え、二重の防御線を形成する必要があります。
  • 正確な電力推定：医療機器は突然電源を切ることはできません。 BMS は、高精度の SOC を提供し、十分なバッテリ低下警告時間を確保する必要があります (通常、残りの作業時間が予測可能であることが必要です)。
  • 低い自己放電と長期安定性: バックアップ電源アプリケーションでは、数か月保管した後でも使用可能な容量を維持できるバッテリーが必要です。
  • 消毒と保護: 機器を頻繁に消毒する必要がある場合、バッテリー収納部とケースは、対応する化学物質や湿気に耐える必要があります。
  • トレーサビリティ: 主要なバッチでは、品質のトレーサビリティとリコールを容易にするために、セルのソース、製造日、およびテストデータを記録する必要があります。

3. 認定パスに関する提案

「ボトムアップ」認証戦略を採用することをお勧めします。つまり、バッテリーセルが最初に IEC 62133 および UN38.3 を取得し、→バッテリーパックが IEC 62133 と輸送認定を完了し、→完成した機械が IEC 60601 シリーズと EMC テストを完了します。対象市場レベルでは、欧州連合は CE (MDR 規制に基づく付属品としてのバッテリーは完全な機械評価に協力する必要がある) を要求し、米国は FDA 510(k) または対応するパスウェイと協力する必要があり、中国は NMPA 関連の要件を必要とします。

特別な注意事項: 医療機器の認証サイクルは長く (多くの場合 6 ～ 12 か月)、バッテリーモデルの変更により機器全体の再評価が行われる可能性があります。したがって、プロジェクトの初期段階でバッテリーソリューションを確定し、長期安定供給と完全な技術文書を提供できるサプライヤーを選択することが重要です。

4. 結論

医療用電池の価値は、目まぐるしいパラメータではなく、各バッチの一貫性とトレーサビリティにあります。この「確かさ」が医療現場で本当に求められる品質です。