Bei medizinisch-elektronischen Geräten gehen die Folgen eines Batterieausfalls über das „Abschalten des Geräts“ hinaus. Monitore, tragbare Ultraschallgeräte, Infusionspumpen, tragbare Diagnosegeräte und andere Geräte stehen in direktem Zusammenhang mit der Patientensicherheit. Daher gelten für die Entwicklung, Herstellung und Zertifizierung medizinischer Lithiumbatterien weitaus höhere Anforderungen als für Verbraucherprodukte.

1. Kernstandardsystem

IEC 60601-1: Allgemeine Sicherheitsnorm für medizinische elektrische Geräte, die Systemanforderungen für den Schutz vor elektrischem Schlag, den mechanischen Schutz und die Sicherheit unter anormalen Bedingungen festlegt. Auch batteriebetriebene Geräte müssen den Bestimmungen zur internen Stromversorgung genügen.

IEC 62133: Sicherheitsstandard für tragbare Sekundärbatterien, der den grundlegenden Grenzwert für die Batterie selbst darstellt. Akkupacks für medizinische Geräte erfordern in der Regel eine doppelte Zertifizierung von Zellen und Akkupacks.

IEC 60601-1-2: Gemäß den Anforderungen der elektromagnetischen Verträglichkeit (EMV) dürfen Batterien und BMS den normalen Betrieb des Geräts nicht beeinträchtigen oder aufgrund externer Störungen zu Fehlfunktionen führen.

ISO 13485: Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte. Wenn ein Batterielieferant als Schlüsselkomponentenlieferant fungiert, ist es in der Regel erforderlich, ein Qualitätssystem einzurichten, das diesem Standard entspricht, und vollständige Rückverfolgbarkeitsaufzeichnungen zu führen.

UN38.3: Die Transportsicherheit gilt auch für den Export medizinischer Geräte.

2. Probleme, die auf Entwurfsebene berücksichtigt werden müssen

  • Redundanzschutz: Zusätzlich zum PCM im Akkupack sollte die Geräteseite über einen unabhängigen Überspannungs-, Überstrom- und Übertemperaturschutz verfügen, um eine doppelte Verteidigungslinie zu bilden.
  • Genaue Leistungsschätzung: Medizinische Geräte können nicht plötzlich ausgeschaltet werden. Das BMS muss einen hochpräzisen Ladezustand (SOC) bereitstellen und ausreichend Zeit für die Warnung vor niedrigem Batteriestand bereitstellen (in der Regel muss die verbleibende Betriebszeit vorhersehbar sein).
  • Geringe Selbstentladung und Langzeitstabilität: Notstromanwendungen erfordern, dass Batterien auch nach monatelanger Lagerung ihre nutzbare Kapazität behalten.
  • Desinfektion und Schutz: Wenn das Gerät häufig desinfiziert werden muss, müssen Batteriefach und Gehäuse den entsprechenden Chemikalien und Feuchtigkeit standhalten.
  • Rückverfolgbarkeit: Bei wichtigen Chargen müssen die Zellquelle, das Produktionsdatum und die Testdaten aufgezeichnet werden, um die Rückverfolgbarkeit und den Rückruf der Qualität zu erleichtern.

3. Vorschläge zu Zertifizierungspfaden

Es wird empfohlen, eine „Bottom-up“-Zertifizierungsstrategie anzuwenden: Die Batteriezelle erhält zuerst IEC 62133 und UN38.3 → das Batteriepaket absolviert die IEC 62133- und Transportqualifikation → die gesamte Maschine absolviert die IEC 60601-Serie und die EMV-Prüfung. Auf der Zielmarktebene verlangt die Europäische Union CE (Batterien als Zubehör gemäß MDR-Vorschriften müssen bei der vollständigen Maschinenbewertung mitwirken), die Vereinigten Staaten müssen mit FDA 510(k) oder entsprechenden Pfaden zusammenarbeiten und China benötigt NMPA-bezogene Anforderungen.

Besonderer Hinweis: Der Zertifizierungszyklus für medizinische Geräte ist lang (oft 6 bis 12 Monate) und Änderungen an Batteriemodellen können eine Neubewertung des gesamten Geräts nach sich ziehen. Daher ist es wichtig, die Batterielösung bereits in der frühen Phase des Projekts festzulegen und einen Lieferanten auszuwählen, der in der Lage ist, eine langfristig stabile Versorgung und vollständige technische Dokumente bereitzustellen.

4. Fazit

Der Wert medizinischer Batterien liegt nicht in den hervorragenden Parametern, sondern in der Konsistenz und Rückverfolgbarkeit jeder Charge. Diese „Gewissheit“ ist die Qualität, die in der Medizinbranche wirklich benötigt wird.